Validação de Sistemas Computadorizados
VALIDAÇÃO DO SISTEMA COMPUTADORIZADO
Visa documentar que o sistema computadorizado está corretamente instalado e que atendam aos requisitos do Guia para Validação de Sistemas Computadorizados, Guia 33/2020 da Anvisa. A Case Analítica dar topo suporte e consultoria, executando todas as atividades para validar o sistema.
Temos que destacar a importância de adquirir um sistema que atende a 21 CFR Part 11 e que seja validável conforme o Guia da Anvisa, pois precisamos assegurar a segurança do paciente, qualidade do produto e integridade de dados.
Visão Geral da Consultoria para Validação do Sistemas Computadorizado
Antes de tudo é necessário entender o que um sistemas precisa para ser considerado "validável", na consultoria iremos auxiliar o cliente em todo aspecto de validação. Toda a atividade será realizada pelos nossos consultores em conjunto com o cliente, na validação toda trabalho precisa existir a equipe multidisciplinar o que inclui a empresa executante e cliente, em alguns casos até o fornecedor do sistema precisa participar. Na consultoria apoiaremos na realização dos requisitos de usuários, seleção do sistema, executação e aprovação através do relatório de validação.
O que faz a consultoria para VSC?
As atividades da VSC é trabalhosa, longa, requer muito conhecimento e também necessita da participação de uma equipe que envolve TI, usuários do equipamento, fornecedor do produto e a empresa executante da VSC. Na consultoria iremos elaborar e executar:
Plano de validação Análise de riscos Protocolos de QI, QO e QD Matriz de rastreabilidade Relatório de validação
A execução da Validação de Sistemas Computadorizados é divididos em etapas, uma que é executada nas instalação da Case Analítica e outra dentro das instalações do cliente.